[뉴스폭탄=이호현 기자] 미국 의료기기 기업 히스토소닉스(HistoSonics)는 자사의 집속 초음파 치료기기 '에디슨 히스토트립시 시스템(Edison Histotripsy System)'이 싱가포르 보건과학청(HSA)으로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다.
▲ HistoSonics Edison® Histotripsy System
에디슨 시스템은 집중된 초음파의 기계적 특성을 이용해 불필요한 조직과 종양을 물리적으로 파괴하고 액화하는 비침습적 영상 유도 플랫폼이다. 방사선이나 열에너지를 쓰지 않고 수술적 절개 없이 조직을 제거하는 방식으로, 현재 미국 및 주요 글로벌 시장에서 간 종양 파괴 치료용으로 허가돼 있다.
회사 측은 싱가포르 HSA 등록을 바탕으로 국제 규제 상호 인정 프로그램을 통해 말레이시아, 태국, 호주, 필리핀 등 인근 국가의 허가 심사 간소화 절차를 밟을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
마이크 블루(Mike Blue) 히스토소닉스 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "싱가포르 HSA 허가 획득은 히스토소닉스의 글로벌 확장과 전 세계 의료진 및 환자에게 기술을 공급하려는 노력의 중요한 진전"이라며 "선도적인 의료기관과 협력해 임상 경험을 발전시키고 글로벌 수요를 뒷받침하겠다"고 말했다.
히스토소닉스는 미국, 유럽, 싱가포르 등에서 획득한 규제 승인을 바탕으로 상업화를 추진하고 있다. 또한 신장, 췌장, 전립선 등 다른 장기로의 기술 적용 확대를 위한 임상 연구를 이어가고 있다.
